宜安科技可降解镁界面螺钉130例入组病例全部完成 短讯

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北京商报讯，7月31日晚间，宜安科技（300328）披露公告称，公司可降解镁界面螺钉项目于2024年正式启动多中心临床试验，并顺利完成首例受试者入组。截至目前，本项目已按临床试验方案完成全部130例受试者入组。其中，超过70例受试者已完成术后一年期随访，影像学及临床功能评估显示固定效果稳定，整体试验结果符合前期研究假设。

公告显示，可降解镁界面螺钉是宜安科技继第一款可降解镁骨内固定螺钉开发、试验的同时，研发的第二款植入类可降解医用镁骨科器械产品。膝关节前交叉韧带（ACL）损伤是临床最常见的运动创伤之一，ACL重建是恢复膝关节功能的核心干预手段。将镁基界面螺钉作为新型肌腱固定器械应用于ACL重建，具备明确的临床替代价值，且该应用方案在性价比与市场竞争方面优势显著。

宜安科技表示，后续公司取得可降解镁界面螺钉临床试验总结报告后，将正式向国家药品监督管理局提交该产品的注册申请。待通过审评审批、完成产品注册后，即可开展生产并上市销售。

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